《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點方案》開始實施

《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點方案》開始實施，實現了藥品上市許可與生產許可的分離。對于CMO（合同定制生產組織）企業，其業務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行及本土創新藥研發企業興起助推國內CMO市場規?？焖贁U大。同時由于醫藥行業產業鏈長、細分領域眾多，目前國內CMO企業的業務主要集中在醫藥中間體和原料藥生產領域。作為后來者的國內CMO企業仍然有機會發揮自身優勢，在一些細分領域中爭取占據主導地位，形成差異化的競爭優勢。

大多數新藥研發企業將藥物生產環節外包給CMO企業

大多數新藥研發企業專注于新藥研發項目的管理，前期研發投入巨大，無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等，此外由于這類企業也缺乏大規模批量生產藥物的經驗，對中試及規?；a的技術轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產環節外包給CMO企業，省去固定資產的投資和后續的cGMP認證等環節，讓CMO企業為其提供生產工藝的優化服務及制劑的生產。

煙臺東誠北方制藥有限公司為高端藥物制劑提供CMO服務

煙臺東誠北方制藥有限公司成立于1993年，作為承接MAH創新藥物的綜合性CMO服務企業，近年已與多家制劑生產企業建立了全方位的合作意向。東誠北方利用其完善的硬件設施和技術優勢，能夠根據客戶產品技術特點，在放大生產過程中將實驗室成果產業化。為高端藥物制劑提供CMO服務，具有較高的進入壁壘，企業通過與客戶形成良好的合作關系，企業的業績具有持續性，有利于長期保持較好的競爭力。

提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務

煙臺東誠北方制藥位于山東省煙臺市生物醫藥工業園內，擁有目前國內先進的中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線，提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的CMO服務?？缮a凍干粉針劑（含激素類）、預灌封注射劑。普通凍干粉針劑年產能達2500萬瓶，無菌預充針注射劑年產能達2500萬支。并擁有大規模無菌全自動智能灌裝等多項核心關鍵技術，可為客戶提供多方面的技術支持。

深度定制CMO服務

煙臺東誠北方制藥擁有極具經驗的管理團隊，建立有良好的項目管理體系、強有力的質量管理體系及健全的生產質量保證體系；實驗室采用電子管理體系?？筛鶕壳靶滤幯邪l工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性，與客戶進行戰略合作，深度定制CMO服務，把藥品生產車間分模塊設計，一方面固定部分共用設備，另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計，預留部分公用介質和部分工序的擴展區域，擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，同時也可以提高產品質量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。

構建以高端CMO服務為基石的生物醫藥產業生態鏈

未來隨著醫藥市場規模的不斷擴大和在研新藥的不斷增加，相應的外包需求也會逐漸增多。醫藥外包生產的深度定制將成為CMO企業積極進入的又一個熱點領域。煙臺東誠北方制藥身處煙臺經濟技術開發區，在提供常規藥物制劑CMO服務的同時，著重發揮自身優勢，為創新型藥物、高端藥物制劑提供CMO服務，解決我國原創性新藥、高端藥物制劑產業化過程中遇到的瓶頸，加速創新藥上市速度。通過服務社會、積極踐行MAH，構建以高端CMO服務為基石的生物醫藥產業生態鏈，并通過區域優勢與北京、濟南、青島的創新型企業開展服務合作，并逐步拓展國際業務。